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1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織血清淀粉樣蛋白A國際標(biāo)準(zhǔn)旨在校準(zhǔn)測(cè)量人類血清淀粉樣體A（SAA）的免疫測(cè)定。該制劑編號(hào)23/148，由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2024年10月制定為第二個(gè)世界衛(wèi)生組織SAA國際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了編碼為92/680的第一個(gè)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)。建議本標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用前閱讀隨附的世界衛(wèi)生組織ECBS報(bào)告（見第9節(jié)：參考文獻(xiàn)）。在本報(bào)告中，由于缺乏個(gè)體患者樣本，關(guān)于該制劑與患者樣本可交換性的結(jié)論受到限制。因此，建議用戶在他們選擇的檢測(cè)中自行評(píng)估該制劑與患者樣本的可交換性。
2.注意事項(xiàng)
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位
每支23/148的安瓿含有56µg SAA。該值的95%置信區(qū)間為52-60µg。
4.生物材料原產(chǎn)國：英國。
每安瓿23/148含有冷凍干燥0.5mL混合人血清后的殘留物。
5.儲(chǔ)存
未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。